隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，“干細(xì)胞”成為人們?nèi)遮呹P(guān)注的話題。本文將從以下幾個方面展開對“干細(xì)胞”行業(yè)的介紹，以便您能對該行業(yè)有所了解。
1.“干細(xì)胞”及“造血干細(xì)胞（臍帶血）”簡介
2.中、美干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)情況及相關(guān)企業(yè)發(fā)展階段對比
3.中國、全球干細(xì)胞企業(yè)市場規(guī)模
4.中國臍血庫建設(shè)情況（干貨總結(jié)）
何為“干細(xì)胞”及干細(xì)胞治療技術(shù)應(yīng)用范圍
干細(xì)胞即為起源細(xì)胞，是具有增殖和分化潛能的細(xì)胞，具有自我更新復(fù)制的能力（Self-renewing），能夠產(chǎn)生高度分化的功能細(xì)胞。干細(xì)胞（Stem Cell）是一種未充分分化，尚不成熟的細(xì)胞，具有再生各種組織器官和人體的潛在功能，醫(yī)學(xué)界稱為“萬用細(xì)胞”。
干細(xì)胞治療疾病的基本原理為：
1、對組織細(xì)胞損傷的修復(fù)；
2、替代損傷細(xì)胞的功能；
3、刺激機(jī)體自身細(xì)胞的再生功能。
人類寄希望于利用干細(xì)胞的分離和體外培養(yǎng)，在體外繁育出組織或器官，并最終通過組織或器官移植，實現(xiàn)對臨床疾病的治療。干細(xì)胞治療分類：干細(xì)胞治療按照治療種類劃分，可以分為干細(xì)胞移植治療與干細(xì)胞注射治療。
1、骨髓移植本質(zhì)上就是干細(xì)胞的移植治療。
2、干細(xì)胞治療軟骨修復(fù)，就是干細(xì)胞的注射治療，以后干細(xì)胞的注射治療是一種趨勢。按照不同種類的疾病劃分，可以分為軟骨治療、骨頭治療、心臟病治療、肝病治療、神經(jīng)性疾病治療、糖尿病治療等等。
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干細(xì)胞中允許臨床使用的僅為造血干細(xì)胞
在全世界范圍內(nèi)，干細(xì)胞中允許臨床使用的僅為造血干細(xì)胞，其余干細(xì)胞尚處于科研階段。美國FDA批準(zhǔn)了部分實驗，但是臨床治療是被禁止的。
在我國，國家衛(wèi)計委公布的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》中，明確了僅有造血干細(xì)胞是唯一獲得國家許可用于臨床的細(xì)胞，治療血液系統(tǒng)和免疫系統(tǒng)的疾病。
美國最大自體臍血庫CBR臨床應(yīng)用疾病分布
廣東省臍血庫臨床應(yīng)用疾病分布
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造血干細(xì)胞來源及相關(guān)適應(yīng)癥
造血干細(xì)胞的來源主要包括骨髓、外周血和臍帶血。
目前臍帶血已經(jīng)用于治療各種類型白血病、再生障礙性貧血、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、神經(jīng)母細(xì)胞瘤、粘多糖病、地中海貧血、骨髓發(fā)育不良癥候群、原發(fā)性免疫缺陷病、慢性肉芽腫等80多種疾病。
在我國，根據(jù)2009年11月衛(wèi)生部頒發(fā)的《臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》中規(guī)定，臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)適應(yīng)癥包括以下13類：
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全球造血干細(xì)胞移植發(fā)展趨勢
全球范圍內(nèi)，干細(xì)胞移植已過百萬例。細(xì)胞、組織及器官移植已被世界衛(wèi)生組織（WHO）認(rèn)可為一項重要的醫(yī)學(xué)治療手段。從2006年初到2014年底，75個國家的1516個移植中心共進(jìn)行了953651例造血干細(xì)胞移植（HSCT），其中自體移植553350例，異基因移植400301例。在人口少于30萬、國土面積小于700平方公里、及人均國民收入在1260美元及以下的國家，無移植病例報道。
骨髓造血干細(xì)胞和臍血造血干細(xì)胞移植是目前干細(xì)胞治療主要臨床應(yīng)用領(lǐng)域，全球現(xiàn)每年大約有6萬例骨髓移植術(shù)和4萬例的臍血移植術(shù)。Vision gain數(shù)據(jù)顯示，2011年干細(xì)胞療法的市場份額達(dá)27億美元，主要由骨髓干細(xì)胞移植（BMT）構(gòu)成。干細(xì)胞儲存庫和配套產(chǎn)品的市場規(guī)模達(dá)26億美元。預(yù)計到2016年，干細(xì)胞治療市場規(guī)模將達(dá)88億美元。
此外，其他來源的干細(xì)胞產(chǎn)品正逐漸步入臨床應(yīng)用階段，面向的疾病類型大幅增加，未來可能會超過造血干細(xì)胞移植的數(shù)量。
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美國、德國、中國、日本四國研究實力較強(qiáng)
目前，美國、德國、中國、日本成為較為領(lǐng)先的國家，我國文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量整體位于第3名。美國干細(xì)胞研究獨占鰲頭。
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美國風(fēng)投重視對生物技術(shù)公司的投資
根據(jù)美國全國風(fēng)險投資協(xié)會和湯森路透（Thomson Reuters）報告，2014年美國醫(yī)療健康領(lǐng)域風(fēng)險投資金額達(dá)到94.4億美元，2015年投資金額達(dá)到110億美元。
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中、美干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)情況及相關(guān)企業(yè)發(fā)展階段對比
1995年美國首家臍帶血庫建立，隨后快速發(fā)展，截止2001年已經(jīng)有46家臍血庫。
而中國到目前為止只批準(zhǔn)了10家（詳情見文章最后附表），而且在未來幾年也不再發(fā)放牌照。美國2004年建立了臍帶血檢測標(biāo)準(zhǔn)，2009年干細(xì)胞產(chǎn)品上市。中國的臍帶血檢測標(biāo)準(zhǔn)有待完善，目前剛剛解禁臨床實驗。
干細(xì)胞企業(yè)的發(fā)展，其過程是相似的。擁有先進(jìn)技術(shù)的初創(chuàng)公司，得到國家政策和風(fēng)險投資的支持，公司壯大，產(chǎn)品成熟。公司上市，產(chǎn)品上市，治療技術(shù)也被推廣應(yīng)用。最后繼續(xù)擴(kuò)大形成跨國企業(yè)，最后實現(xiàn)巨大盈利。
在美國，已經(jīng)有20多家干細(xì)胞相關(guān)公司上市，已有上市的干細(xì)胞產(chǎn)品和獲批的干細(xì)胞治療，在中下游產(chǎn)業(yè)都有了較好的進(jìn)展。而我國的干細(xì)胞相關(guān)公司大多是屬于初創(chuàng)公司，需要中國政府政策支持和資金的注入。
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全球、中國干細(xì)胞市場規(guī)模情況
2001年全球干細(xì)胞市場規(guī)模約3.3億美元，2004年近10億美元，2007年近20億美元，2014年已達(dá)2500億美元。據(jù)2014國際細(xì)胞治療研討會上專家預(yù)測，預(yù)計到2020年全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達(dá)到4000億美元。
2009年，我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)收入約為20億元，2014年已經(jīng)達(dá)到150億元。根據(jù)相關(guān)的資料，專家預(yù)計到2016將達(dá)到300億，2017年中國的干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的市場規(guī)模將超過400億元，年復(fù)合增長率超過50%。未來幾年行業(yè)還將快速發(fā)展，市場需求大、前景廣闊。
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關(guān)注中國臍血庫建設(shè)
世界范圍內(nèi)已建立臍血庫近300家，臍帶血儲存量已經(jīng)達(dá)到372萬份，其中家庭庫存量為307萬份，公共庫65萬份。
作為世界第二大經(jīng)濟(jì)體，人口第一大國的中國，2015年12月31日，國家衛(wèi)生計生委下發(fā)了“關(guān)于延長臍帶血造血干細(xì)胞庫規(guī)劃設(shè)置時間的通知”，決定2020年以前，在目前僅有的7家干細(xì)胞庫的基礎(chǔ)上不再新設(shè)置臍帶血庫。
